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吡柔比星说明书,注射用盐酸吡柔比星,吡柔比星价格,吡柔比星膀胱灌注方法

发布时间:2014-10-21 来源:中学历史网

第一篇:吡柔比星说明书

注射用盐酸吡柔比星说明书 【药品名称】 通用名:注射用盐酸吡柔比星 英文名:Pirarubicin Hydrochloride For Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biroubixing 【成份】 本品主要成分及其化学名称为:

(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿 拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐 其结构式为: 分子式:C32H37NO12· HCl 分子量:664.10 CAS No.:72496-41-4 【性状】 本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】 对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效,对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、 及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。单用 THP 的有效率分别为 20%~ 70%。与多 种化疗药物如 Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP 等联合应用抗癌作用增加。

【规格】(1) 10mg(2) 20mg 【用法用量】 将本品加入 5%葡萄糖注射液或注射用水 10ml 溶解。可静脉、动脉、膀胱内注射。静注:

一般按体表面积一次 25~40mg/m2;动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次 7~ 20 mg/m2, 一日1次,共用 5~7 日,亦可每次 14~25 mg/m2,每周一次;膀胱内给药:按体表面积一 次 15~30 mg/m2,稀释为 500~1000μg/ml 浓度,注入膀胱腔内保留 1~ 2h,每周 3 次为一 疗程,可用 2~3 疗程。

【不良反应】 1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性,主要为粒细胞减少,平均最低值在 14 天,第 21 天恢复, 贫血及血小板减少少见; 2. 心脏毒性低于 ADM,急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化,如心律失常或非特异性 ST-T 异常,慢性心脏毒性呈剂量累积性; 3. 胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎,有时出现腹泻; 4. 其它:肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等,偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频、排 尿痛、血尿等膀胱刺激症状,甚至膀胱萎缩。

【禁忌症】 严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用;妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。 【注意事项】 严格避免注射时渗漏至血管外,密切监测心脏、血象、肝肾功能及继发感染等情况。原则上 每周期均要进行心电图检查, 对合并感染、 水痘等症状的患者应慎用本药, 高龄者适当减量。

溶解本品只能用 5%葡萄糖注射液或注射用水,以免 pH 的原因影响效价或浑浊。溶解后药 液,即时用完,室温下放置不得超过 6 小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】高龄者酌情减量。

【药物相互作用】尚不明确。

【药理毒理】 本品为半合成的蒽环类抗癌药, 进入细胞核内迅速嵌入 DNA 核酸碱基对间, 干扰转录过程, 阻止 mRNA 合成,抑制 DNA 聚合酶及 DNA 拓扑异构酶Ⅱ(TopoisomeraseⅡ,Topo Ⅱ) 活性,干扰 DNA 合成。因本品同时干扰 DNA、mRNA 合成,在细胞增殖周期中阻断细胞 进入 G2 期而干扰瘤细胞分裂、抑制肿瘤生长,故具有较强的抗癌活性。

【药代动力学】 本品静注后迅速吸收,组织分布广,以脾、肺及肾组织浓度高,心脏内较低,有选择性作用 于瘤细胞的作用。其半衰期(T1/2)明显低于阿霉素(ADM)。人静注本品 30mg/m2 后血浆浓 度迅速减少,6~8h 后为 11ng/ml 左右, T1/2 α、β、γ 各为 0.89min、0.46h 及 14.2h。

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存 【包装】(1) 10mg:1 瓶/盒,(2) 20mg:1 瓶/盒;包装材料为西林瓶。

【有效期】二年

第一篇:吡柔比星说明书

核准日期:2006 年 09 月 26 日 修改日期:2009 年 09 月 30 日 注射用盐酸吡柔比星说明书 注射用盐酸吡柔比星说明书 吡柔比星 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 药品名称】 通用名称:注射用盐酸吡柔比星 英文名称:Pirarubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biroubixing 【成 份】 本品主要成分为盐酸吡柔比星 化学名称:8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。

化学结构式: 分子式:C32H37NO12·HCl 分子量:664.10 辅 料:乳糖、氢氧化钠、盐酸 【性 状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。

适应症】 【适应症】 治疗乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、肾盂及输尿管肿 癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。

【规 格】 10mg(C32H37NO12 计) ;20mg(C32H37NO12 计) 规 【用法和用量 用法和用量】 用法和用量 将本品加入 5%葡萄糖注射液或注射用水 10ml 溶解。可静脉、动脉、膀胱 内注射。

静脉给药:一般按体表面积一次 25~40mg/m2;乳腺癌,联合用药推荐每次 40~50mg/m2。每疗程的第一天给药,根据患者血象可间隔 21 天重复使用。急 性白血病,成人剂量为按体表面积一次 25mg/m2。

动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次 7~20mg/m2,一日1次,共用 5~7 日,亦可每次 14~25mg/m2,每周一次。

膀胱内给药:用于预防浅表性膀胱癌术后复发,按体表面积一次 15~ 30mg/m2,稀释为 500~1000?g/ml 浓度,注入膀胱腔内保留 0.5h,每周 1 次,连 续 4~8 次;然后每月一次,共一年。

医生可根据患者病情调整给药时间、用量、次数。

【不良反应 不良反应】 不良反应 1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性,主要为粒细胞减少,平均最低值在 14 天, 第 21 天恢复,贫血及血小板减少少见; 2. 心脏毒性低于多柔比星,急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化,如心 律失常或非特异性 ST-T 异常,慢性心脏毒性呈剂量累积性;本品急、慢性心脏 毒性的发生率约为多柔比星的 1/7 和 1/4。

3. 脱发:本品脱发总体发生率约为 40%,显著低于多柔比星(80%) ;重度 脱发的发生率约为 20%,显著低于多柔比星(60%) 。

4. 胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎,有时出现腹泻。

5. 其它:肝肾功能异常、皮肤色素沉着等,偶有皮疹。膀胱内注入可出现 尿频、排尿痛等膀胱刺激症状,偶有血尿,极少有膀胱萎缩。

【禁忌】 禁忌】 1. 因化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者禁用; 2. 严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用; 3.已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用 4 妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。

注意事项】 【注意事项】 1. 由于本品可产生骨髓抑制和心脏毒性,所以应密切监测血象、心脏功能、 肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查,对合并感染、 水痘等症状的患者应慎用本药,如发现异常,本品可减量使用或停药。

2. 对于以往未使用过蒽环类药物的患者, 如果本品的使用总量超过 950mg/m2, 有可能产生充血性心力衰竭,使用上应格外注意。

3. 以往使用过蒽环类药物或其他可能产生心脏独行的患者、 心脏或纵隔部位 接受过放射治疗且本品使用剂量超过 700mg/m2 的患者,应密切监测心脏功能, 慎重使用本品。

4. 常用 5%葡萄糖注射液或注射用水溶解本品,以免 pH 的原因影响效价或 浑浊。溶解后药液,即时用完,室温下放置不得超过 6 小时。

5. 本品静脉注射前应确保输液管畅通,严格避免药液外渗。一旦发生外渗, 可能产生血管痛、静脉炎、注射部位硬结坏死,建议迅速回吸药液,局部利多卡 因封闭,必要时硫酸镁湿敷合用激素治疗。

6. 肝功能不全患者慎用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药】 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药】儿童使用本品时,应着重注意不良反应的产生 慎重使用本品。

不良反应的产生, 【儿童用药】儿童使用本品时,应着重注意不良反应的产生,慎重使用本品。

【老年用药】 老年患者慎重或酌情减量 老年用药】 药物相互作用】 可能 【药物相互作用】本品与其他有潜在心脏毒性药物或细胞毒性药物合用时, 出现心脏毒性或骨髓抑制作用的叠加,应密切注意心脏功能和血液学监测。 【用药过量】本品总限量为按体表面积 700--950mg/m2 用药过量】 【药理毒理】 药理毒理】 本品为半合成的蒽环类抗癌药, 进入细胞核内迅速嵌入 DNA 核酸碱基对间, 干扰转录过程,阻止 mRNA 合成,抑制 DNA 聚合酶及 DNA 拓扑异构酶Ⅱ (TopoisomeraseⅡ,TopoⅡ)活性,干扰 DNA 合成。因本品同时干扰 DNA、 mRNA 合成,在细胞分裂的 G2 期阻断细胞周期、抑制肿瘤生长,已证实本品具 有广谱的抗肿瘤作用和较强的抗癌活性。

药代动力学】 【药代动力学】 本品体内代谢和排泄较多柔比星快,平均血浆半衰期约为 15 小时。本品主 要在肝脏代谢,经胆汁排泄,48 小时内,7.5—10%的给药量由尿排出,20%的 给药量由胆汁排出。本品静注后迅速吸收,组织分布广,以脾、肺及肾组织浓度 高, 心脏内较低。

对有肝转移和肝功能受损的患者, 给与本品时应考虑减小剂量。

【贮藏】 遮光、密闭,阴凉处(不超过 20℃)处保存。

贮藏】 包装】 【包装】 (1) 10mg 药用丁基胶塞,管制玻璃瓶,1 瓶/盒 (2) 20mg 药用丁基胶塞,管制玻璃瓶,1 瓶/盒 有效期】 【有效期】 24 个月。

执行标准】 【执行标准】WS1-(X-115)-2000Z 批准文号】 【批准文号】 (1)10mg:国药准字 H10930105 10mg:

(2)20mg:国药准字 H10930106 生产企业】 【生产企业】 企业名称:

深圳万乐药业有限公司 生产地址:深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦 邮政编码:

518029 电话号码:

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第一篇:吡柔比星说明书

注射用盐酸吡柔比星说明书 【药品名称】 通用名:注射用盐酸吡柔比星 英文名:Pirarubicin Hydrochloride For Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biroubixing 本品化学名称为:(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α -L-阿拉伯吡喃糖基] 氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐 分子式:C32H37NO12·HCl 分子量:664.10 【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末 【药理毒理】本品为半合成的蒽环类抗癌药,进入细胞核内迅速嵌入 DNA 核酸碱基对间,干 扰转录过程,阻止 mRNA 合成,抑制 DNA 聚合酶及 DNA 拓扑异构酶Ⅱ(TopoisomeraseⅡ,Topo Ⅱ)活性,干扰 DNA 合成.因本品同时干扰 DNA、 mRNA 合成,在细胞分裂的 G2 期阻断细胞周 期、抑制肿瘤生长,故具有较强的抗癌活性 【药代动力学】 本品静注后迅速吸收,组织分布广,以脾、 肺及肾组织浓度高,心脏内较低,有选 择性作用于瘤细胞的作用.其半衰期(T1/2)明显低于阿霉素(ADM).人静注本品 30mg/m2 后血 浆浓度迅速减少,6~8h 后为 11ng/ml 左右,T1/2α 、β 、γ 各为 0.89min、0.46h 及 14.2h 【适应症】对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效,对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统 恶性肿瘤、及卵巢癌、 子宫内膜癌、 子宫颈癌等有效.单用 THP 的有效率分别为 20%~70%. 与多种化疗药物如 Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP 等联合应用抗癌作用增加 【用法用量】将本品加入 5%葡萄糖注射液或注射用水 10ml 溶解.可静脉、动脉、膀胱内注 射.静注:一般按体表面积一次 25~40mg/m2;动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次 7~ 20mg/m2,一日1次,共用 5~7 日,亦可每次 14~25 mg/m2,每周一次; 膀胱内给药:按体表面积 一次 15~30mg/m2,稀释为 500~1000μ g/ml 浓度,注入膀胱腔内保留 1~2h,每周 3 次为一疗 程,可用 2~3 疗程 【不良反应】 1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性,主要为粒细胞减少,平均最低值在 14 天,第 21 天恢复,贫血及 血小板减少少见; 2. 心脏毒性低于 ADM,急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化,如心律失常或非特异性 ST-T 异常,慢性心脏毒性呈剂量累积性; 3. 胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎,有时出现腹泻; 4. 其它:肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等,偶有皮疹.膀胱内注入可出现尿频、排尿痛、 血尿等膀胱刺激症状,甚至膀胱萎缩 【禁忌症】严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用;妊娠期、哺乳及育龄期 妇女禁用 【注意事项】严格避免注射时渗漏至血管外,密切监测心脏、血象、肝肾功能及继发感染等 情况.原则上每周期均要进行心电图检查,对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药,高龄者 适当减量.溶解本品只能用 5%葡萄糖注射液或注射用水,以免 pH 的原因影响效价或浑浊.溶 解后药液,即时用完,室温下放置不得超过 6 小时 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用 【老年患者用药】高龄者酌情减量 【药物相互作用】尚不明确 【规格】10mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过 20℃)保存 【包装】模制抗生素玻璃瓶,1 瓶/盒. 【有效期】18 个月 【批准文号】国药准字 H20045983 【生产企业】浙江海正药业股份有限公司